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Ethikkommission für Forschung
Der Ethikausschuss von São Leopoldo Mandic bewertet die ethischen und wissenschaftlichen Aspekte der Forschung mit menschlichen Probanden gemäß internationalen und brasilianischen ethischen Richtlinien, einschließlich der Resolutionen Nr. 466/2012 und 510/2016 des brasilianischen Nationalen Forschungsrats (CNS).
Über die Postleitzahl
Mission und Verantwortlichkeiten
Das Forschungsethikkomitee (REC) ist ein interdisziplinäres und unabhängiges Gremium, das geschaffen wurde, um die Interessen der Forschungsteilnehmer hinsichtlich ihrer Integrität und Würde zu verteidigen und zur Entwicklung der Forschung im Einklang mit ethischen Standards beizutragen.
Das CEP von São Leopoldo Mandic ist an das CEP/CONEP-System (Nationale Forschungsethikkommission) angebunden und arbeitet gemäß den Richtlinien der CNS-Resolution Nr. 466/2012 und anderen Bestimmungen des Nationalen Gesundheitsrats, um sicherzustellen, dass alle Forschungsarbeiten mit Beteiligung von Menschen mit ethischer und wissenschaftlicher Strenge durchgeführt werden.
Alle Forschungsprojekte, an denen direkt oder indirekt Menschen beteiligt sind, müssen vor Beginn der Ethikkommission vorgelegt und von dieser genehmigt werden. Dies umfasst klinische Studien, Beobachtungsstudien, Datenerhebungen mittels Fragebögen, die Nutzung von Krankenakten und andere Formen wissenschaftlicher Untersuchungen.
Die Ethikkommission (Ethikkommission) ist für die Prüfung von Forschungsprotokollen hinsichtlich ethischer Aspekte zuständig und gibt eine begründete Stellungnahme ab, die Projekte genehmigt, mit Empfehlungen genehmigt, um Klärung bittet, ablehnt oder die Genehmigung widerruft. Die Kommission überwacht außerdem den Fortschritt genehmigter Forschungsprojekte durch regelmäßige Berichte.
Koordinierung
Koordinierung und Sekretariat
Koordinatoren
- Prof. Dr. Enrico Coser Bridi
- Prof. Dr. Henrique Ballassini Abdalla
Sekretärinnen
- Fatima Aparecida Silva
- Alessandra Cristina Splendorelli
Zusammensetzung
Ausschussmitglieder
| Name |
|---|
| Carlos Alberto Muzilli |
| Anne Caroline Costa Oenning |
| André Antonio Pelegrine |
| Aguinaldo Silva Garcez Segundo |
| Ademir Franco do Rosario Junior |
Vorlage
Einreichungsprozess
Projekteinreichungen an die Ethikkommission (CEP) müssen ausschließlich über Plataforma Brasil erfolgen, dem Online-System des Gesundheitsministeriums, das den Empfang von Forschungsprotokollen vereinheitlicht.
- 1
Registrierung auf der Brasilien-Plattform
Greifen Sie auf die Brasilien-Plattform (plataformabrasil.saude.gov.br) zu und registrieren Sie sich als Hauptforscher.
- 2
Ausfüllen des Formulars
Füllen Sie das Einreichungsformular mit allen Projektdetails aus, einschließlich Titel, Ziele, Methodik und Zeitplan.
- 3
Beilage des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung
Fügen Sie das für das Profil der Forschungsteilnehmer geeignete Formular zur Einverständniserklärung (ICF) bei.
- 4
Vollständige Dokumentation
Fügen Sie das vollständige Forschungsprojekt, den Lattes-Lebenslauf des Projektleiters und das von der Institution unterzeichnete Deckblatt bei.
- 5
Einreichung und CAAE
Reichen Sie das Protokoll auf der Plattform ein und warten Sie auf den Erhalt der CAAE-Nummer (Certificate of Presentation of Ethical Assessment).
- 6
Nachverfolgen
Verfolgen Sie den Fortschritt der Analyse auf der Brasilien-Plattform und reagieren Sie umgehend auf offene Fragen oder Klärungsanfragen. Die Einreichungsfrist beträgt mindestens 14 Werktage vor der ordentlichen Sitzung; die Stellungnahme wird innerhalb von 5 Werktagen nach der Sitzung veröffentlicht.
- 7
Suchstart
Nach der Genehmigung darf die Forschung erst mit dem entsprechenden Gutachten begonnen werden. Der Nachweis der institutionellen Zugehörigkeit ist seit Oktober 2024 obligatorisch.
- 8
Periodische Berichte
Reichen Sie Teil- und Abschlussberichte gemäß den im genehmigten Protokoll festgelegten Fristen beim Ethikausschuss ein.
Unterlagen
Erforderliche Dokumente
Forschung mit menschlichen Probanden
Einverständniserklärung für Minderjährige
Einverständniserklärung für Minderjährige (angepasst).
Einverständniserklärung für die Biobank
Fachbegriff für Projekte, die die Bildung eines Biorepositoriums beinhalten.
Formular zur freien und informierten Einwilligung (FICF)
Einverständniserklärung für Teilnehmer unter 18 Jahren.
Erklärung zur Bildung einer Biobank
Obligatorische Meldung für Projekte, die die Sammlung und Lagerung von biologischem Material beinhalten.
Genehmigungen für physische Räumlichkeiten, Ausrüstung und Daten
Für die Nutzung der Infrastruktur und der Daten sind institutionelle Genehmigungen erforderlich.
Klinische Fallberichte
Endgültige Fassung einer Monografie oder eines Kapitels (falls fertiggestellt)
Für abgeschlossene klinische Fallberichte.
Formular zur Einwilligung nach Aufklärung für die Fallmeldung
Spezielles Formular zur Einwilligung nach Aufklärung für klinische Fallberichte.
Projekte ohne menschliche Teilnehmer
Antrag auf Befreiung von der Einreichungspflicht
Für Projekte ohne menschliche Teilnehmer. Die Analyse wird von CEP-MANDIC durchgeführt; die Ausstellung des Zertifikats erfolgt innerhalb von 15 Tagen.
Kalender 2025
Sitzungskalender 2025
| Monat | Einreichungsfrist | Termin der Besprechung |
|---|---|---|
| Februar | 27/01/2025 | 10/02/2025 |
| Marsch | 24/02/2025 | 10/03/2025 |
| April | 31/03/2025 | 14/04/2025 |
| Mai | 28/04/2025 | 12/05/2025 |
| Juni | 02/06/2025 | 16/06/2025 |
| August | 28/07/2025 | 11/08/2025 |
| September | 01/09/2025 | 15/09/2025 |
| Oktober | 29/09/2025 | 13/10/2025 |
| November | 27/10/2025 | 10/11/2025 |
| Dezember | 01/12/2025 | 15/12/2025 |
Die Frist für die Unterzeichnung des Deckblatts beträgt 7 Werktage. Studierende aus Campinas sollten den CONECTA-Kanal nutzen, um eine Projektbewertung zu beantragen.
Häufig gestellte Fragen
Häufig gestellte Fragen
Zugriff auf die Brasilien-Plattform
Reichen Sie Ihr Forschungsprojekt ein und verfolgen Sie den ethischen Prüfprozess direkt über Plataforma Brasil, das offizielle System des Gesundheitsministeriums.